Retrait AMM, restrictions EMA, biosimilaires : pharmaciens et préparateurs, nouvelles sentinelles du médicament en 2026

1. L'officine face au mouvement réglementaire accéléré de 2026

Le premier trimestre 2026 restera dans les mémoires comme l'un des plus denses en matière de régulation pharmaceutique européenne et nationale. Les décisions se succèdent à un rythme qui exige de chaque professionnel de santé en officine une veille constante et une capacité d'adaptation immédiate.

Côté européen, le PRAC (comité de pharmacovigilance de l'EMA) a recommandé le retrait du marché de l'Union européenne des médicaments à base de lévamisole, en raison du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive. Cette décision concerne des AMM délivrées au niveau national dans plusieurs États membres. Pour l'officine, cela signifie concrètement : identifier les stocks, informer les patients sous traitement, orienter vers les alternatives thérapeutiques en lien avec le prescripteur.

En parallèle, l'ANSM a pris de nouvelles mesures concernant les tensions d'approvisionnement sur Emend 125 mg (aprépitant), avec des règles de dispensation encadrée publiées le 11 mars 2026. Les pharmaciens et préparateurs se retrouvent une fois de plus en première ligne pour gérer la pénurie, arbitrer les priorités et accompagner les patients en chimiothérapie.

Mais le mouvement le plus structurant est sans doute le paquet pharmaceutique européen, dont les textes finaux ont été publiés en mars 2026, avec une entrée en vigueur progressive prévue entre 2026 et 2027. Cette réforme redessine les règles du jeu pour l'ensemble de la chaîne du médicament, de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la dispensation au comptoir.

À l'échelle nationale, le nouveau Code de déontologie des pharmaciens — première refonte depuis 1995 — est entré en vigueur le 6 mars 2026 par le décret n° 2026-156. Il formalise des obligations actualisées en matière de vigilance, de conseil et de continuité des soins. Ce n'est plus un simple cadre éthique : c'est un socle juridique renforcé qui élargit explicitement le périmètre de responsabilité de l'équipe officinale.

Enfin, la mise à jour de la liste des spécialités en accès direct, publiée par l'ANSM au 30 mars 2026 avec quatre nouvelles spécialités, confirme une tendance de fond : le pharmacien et le préparateur deviennent des acteurs autonomes du parcours de soins, avec un devoir de conseil renforcé.

2. Les compétences concrètes à maîtriser au comptoir

Savoir lire et interpréter les décisions EMA et ANSM

Un retrait d'AMM, une restriction d'indication, une recommandation du PRAC : ces documents sont publics, mais leur lecture exige un savoir-faire spécifique. Il ne suffit pas de savoir qu'un médicament est retiré. Il faut comprendre le périmètre exact de la décision — quelles spécialités, quels dosages, quelles voies d'administration —, le calendrier de mise en œuvre, et les mesures transitoires pour les patients en cours de traitement.

Maîtriser la communication patient sur les biosimilaires

L'arrivée de nouveaux biosimilaires s'accélère. En février 2026, le CHMP de l'EMA a accordé de nouvelles AMM à Poherdy (biosimilaire du pertuzumab, référence Perjeta) dans le cancer du sein HER2+, et à Tuyory (biosimilaire du tocilizumab, référence RoActemra) dans les maladies inflammatoires.

Par ailleurs, le Reflection Paper publié par l'EMA en mars 2026 pose les bases d'une approche clinique simplifiée pour le développement des biosimilaires : lorsque la similarité analytique et fonctionnelle est suffisamment démontrée, les études d'efficacité clinique ne seront plus systématiquement requises. Cette évolution va accélérer la mise sur le marché de nouveaux biosimilaires.

Pour l'équipe officinale, l'enjeu est double. D'abord, maîtriser la substitution biosimilaire dans le cadre légal. Ensuite, savoir expliquer au patient ce qu'est un biosimilaire, pourquoi son traitement change de nom et pourquoi cette substitution est sûre. La confiance du patient se construit au comptoir.

Adapter la gestion des stocks et la pharmacovigilance active

Le retrait des médicaments à base de lévamisole, les tensions sur Emend 125 mg, l'élargissement de l'accès direct : chacun de ces événements a un impact direct sur la gestion des stocks. Mais au-delà de la logistique, c'est une posture de pharmacovigilance active qui est attendue. Détecter un signal, remonter un effet indésirable, tracer une dispensation encadrée : ces gestes professionnels doivent devenir des réflexes quotidiens pour toute l'équipe.

3. La formation continue, levier stratégique du pharmacien sentinelle

On ne devient pas sentinelle du médicament par la seule lecture de la presse professionnelle. La densité et la technicité des évolutions réglementaires de 2026 exigent un investissement structuré en formation continue.

Le nouveau Code de déontologie le dit clairement : le pharmacien a l'obligation de maintenir et d'actualiser ses connaissances. Mais cette obligation ne concerne pas que le titulaire. Les préparateurs en pharmacie, qui assurent une part essentielle de la dispensation et du conseil au comptoir, ont le même besoin de montée en compétence.

La formation continue doit aujourd'hui couvrir des champs essentiels : réglementation des biosimilaires et exercice de la substitution, lecture opérationnelle des décisions des agences, gestion des tensions d'approvisionnement, nouvelles responsabilités liées à l'accès direct, et pharmacovigilance active au comptoir.

C'est précisément ce que nous construisons chez PharmaLift Solutions, organisme de formation certifié Qualiopi. Chaque programme est conçu pour répondre à des situations concrètes de comptoir, avec une approche pédagogique qui s'adresse aussi bien aux pharmaciens titulaires et adjoints qu'aux préparateurs.

Avec 32 ans d'exercice en pharmacie, je mesure l'écart entre ce que l'on attend aujourd'hui de l'officine et ce que la formation initiale a pu préparer. Cet écart, seule la formation continue peut le combler — à condition qu'elle soit ancrée dans la réalité du terrain.